Brexit: tutti gli aspetti legislativi cosmetici

La fine del periodo di transizione si avvicina: a partire dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito rescinderà la sua adesione al mercato interno europeo e alla unione doganale.

Visti gli ultimi aggiornamenti è bene ricordare quali siano le linee guida stipulate dalla Commissione Europea per quanto riguarda la cosmetica.

In data 13 marzo 2020, la Commissione Europea ha infatti pubblicato un “Avviso ai portatori di interesse” intitolato “Recesso del Regno Unito e norme unionali nel settore dei prodotti cosmetici“.

Sostanzialmente:

Alla fine del periodo di transizione, il Regolamento di settore 1223/2009 non sarà più applicabile nel Regno Unito.

Ciò comporta diverse conseguenze; le modifiche principali riguarderanno le responsabilità per gli importatori, le responsabilità per chi vende in UK, le notifiche al Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici (CPNP), le informazioni sui prodotti e l’etichettatura.

Nel dettaglio:

Cosa succede per i prodotti fabbricati in UK e venduti in EU?

  • La Persona Responsabile, ai sensi dell’articolo 4 del Regolamento, non potrà più essere un soggetto stabilito nel Regno Unito; qualora si volesse immettere nel mercato europeo un cosmetico proveniente dal Regno Unito (perché fabbricato in UK o perché importato nel Regno Unito da un Paese terzo e solo successivamente riesportato dal Regno Unito nell’UE), si applicherà il paragrafo 5 del Reg.1223 e di conseguenza l’importatore diverrà la persona responsabile EU, fatta salva la possibilità di designare per mezzo di mandato e accettazione, entrambi in forma scritta, una diversa persona stabilita nell’Unione.
  • L’articolo 13, paragrafo 1, del Regolamento prescrive che, prima di immettere il prodotto sul mercato interno, la persona responsabile debba notificare alla Commissione un elenco di informazioni attraverso il Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP). A partire dalla data dell’uscita del Regno Unito dall’Unione, prima di immettere un prodotto cosmetico sul mercato la nuova persona responsabile designata dovrà trasmettere una nuova notifica al CPNP.
    Per le notifiche effettuate prima del 31 dicembre 2020 da una persona responsabile stabilita nel Regno Unito, il CPNP offre la possibilità di trasferire le notifiche alla nuova persona responsabile con sede in EU. Tuttavia, questa operazione sarà ammissibile soltanto fino al 31 dicembre 2020, in quanto dopo sarà negato l’accesso al CPNP alle persone responsabili stabilite nel Regno Unito.
  • Ai sensi dell’articolo 11 del Regolamento, in caso di immissione di un cosmetico sul mercato interno, la persona responsabile deve conservare la documentazione informativa sul prodotto (PIF) per un periodo di dieci anni. Alla fine del periodo di transizione, il PIF dovrà essere reso disponibile all’indirizzo della nuova persona responsabile e tradotto nella lingua dello Stato Membro in cui la persona responsabile è stabilita.
  • Infine, secondo quanto prescritto dall’articolo 19 del Regolamento, il nome e l’indirizzo della persona responsabile devono essere indicati sull’etichetta del cosmetico. In aggiunta, quando il prodotto è importato da Paesi terzi, è necessario indicare sull’etichetta anche il Paese di provenienza del cosmetico importato. Dopo la Brexit, i cosmetici del Regno Unito saranno considerati al pari di quelli provenienti da un Paese terzo e, pertanto, il paese d’origine dovrà essere specificato sull’etichetta del prodotto ovvero dovrà essere apposta la dicitura MADE IN UK.
  • Inoltre, nell’ambito della valutazione della sicurezza di cui all’articolo 10 del Regolamento, non potranno più essere invocate le qualifiche del Regno Unito non riconosciute come equivalenti da parte di uno Stato Membro dell’Unione. Di conseguenza, la valutazione della sicurezza di qualsiasi prodotto cosmetico immesso sul mercato europeo alla fine del periodo di transizione dovrà essere stata effettuata, e la relazione sulla sicurezza redatta, da un soggetto che, alla data di immissione sul mercato, possiede le qualifiche necessarie stabilite da uno Stato Membro.

Cosa succede per i prodotti fabbricati in EU e venduti in UK?

Per evitare che l’uscita ufficiale del Regno Unito dall’Unione Europea crei problemi alle imprese nel riadattarsi a un nuovo sistema giuridico, la policy generale del governo britannico è quella di mantenere la legislazione europea incorporata nel corpo di legge inglese come “retained EU law” fino a quando non sarà eventualmente modificata o abrogata in futuro.  

Il The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EUExit) Regulations 2019 – UK Statutory Instruments no 696, alla Schedule 34 contiene tutti gli emendamenti al Regolamento 1223/2009 ed entrerà in vigore dal 1° gennaio 2021.

In particolare, gli articoli 4 e 13 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 verranno modificati dalle Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019.

Responsible person (art.4)

Per poter essere venduto sul mercato inglese, un prodotto cosmetico deve avere una “responsible person” di riferimento stabilita in Regno Unito.

Se il cliente intende vendere cosmetici anche in UE, dovrà nominare un’altra responsible person con base in UE.

Viene dunque a mancare il mutuo riconoscimento della responsible person tra Regno Unito e UE.

In UK la “responsible person” può essere

  1. Il produttore di cosmetici se è stabilito in Regno Unito
  2. la persona che esegue l’importazione (ad es. dall’UE), se è stabilita in Regno Unito.
  3. il produttore e l’importatore possono comunque scegliere di nominare (per iscritto) un’altra persona, purché questa persona sia stabilita in Regno Unito e accetti (sempre per iscritto) l’incarico
  4. Un distributore per quei prodotti che vengono venduti con il suo nome o trademark (caso di private label – il cosmetico prodotto in Italia, viene venduto con trademark del distributore in UK), oppure nel caso in cui modifichi prodotti già presenti sul mercato.
Notification (art. 13)

Prima di mettere un cosmetico sul mercato, la responsible person deve comunicare al Secretary of State alcune informazioni sul prodotto.

Queste informazioni sono per lo più simili a quelle che vanno notificate alla Commissione Europea, e includono in generale la categoria di cosmetico, il nome del prodotto e della responsible person, l’indirizzo dove trovare i file sul prodotto, i contatti di una persona fisica in caso di urgenza, alcuni dettagli sulle sostanze chimiche presenti nel prodotto (per esempio la presenza di nanomateriali) e la formulazione del prodotto al fine di permettere un adeguato intervento medico quando necessario.

La notifica al Secretary of State include anche dettagli sul packaging e le etichette e, in alcuni casi, la fotografia.

La persona responsabile dovrà quindi comunicare anche per lo stock esistente al 31/12 tutte le informazioni richieste, qualora vi sia intenzione di mantenere quei prodotti sul mercato anche dopo il 31 dicembre 2020.

In una circolare (documento con valore giuridico secondario rispetto alla legge richiamata), dell’Office for Product Safety and Standards, è stato poi specificato che qualora i prodotti siano già esistenti nel mercato UK, la responsible person ha 90 giorni dall’”exit” (quindi fino al 31 marzo 2021) per effettuare il completamento della notifica.

Mentre per i nuovi prodotti (quelli che non erano già stati registrati nel sistema europeo), la notifica va fatta prima dell’immissione sul mercato.

La responsible person può soddisfare questo nuovo art. 13 fornendo al Secretary of State prima del 31.12. 2020 tutte le informazioni richieste, specificando anche che il prodotto era già stato messo sul mercato nel rispetto nella normativa europea pre-Brexit.

Il Secretary of State ha comunque la possibilità di richiedere alla responsible person anche i dettagli sulle sostanze chimiche presenti nel prodotto qualora lo ritenesse necessario.

L’art. 13 richiede che la comunicazione al Secretary of State delle informazioni sopra riportate sia effettuata “by electronic means” (con mezzi elettronici).

Al momento non ci sono precisazioni in merito, tuttavia l’aspettativa del settore è che nelle prossime settimane il Regno Unito introduca un database nazionale sul quale effettuare la comunicazione al Secretary of State.

È bene comunque prepararsi per l’imminente incombenza con i file pronti per l’archiviazione delle informazioni nel formato richiesto dal governo inglese (.xml file format).

  • La Responsible Person UK dovrà comparire sull’etichetta del cosmetico
  • La Responsible Person UK dovrà anche detenere il PIF e renderlo accessibile, all’indirizzo notificato, alle autorità britanniche.
  • IL PIF dovrà obbligatoriamente essere in lingua inglese.
  • La valutazione della sicurezza di qualsiasi prodotto cosmetico immesso sul mercato UK alla fine del periodo di transizione dovrà essere stata effettuata da un valutatore della sicurezza in possesso di qualifica riconosciuta dalle autorità britanniche.

E’ bene sottolineare che i beni legalmente immessi sul mercato dell’Unione o del Regno Unito prima della fine del periodo di transizione potranno continuare ad essere messi in commercio sui rispettivi mercati e circolare fino a raggiungere l’utilizzatore finale. Tuttavia, l’operatore economico avrà l’onere di dimostrare, tramite qualsiasi documento pertinente, che il bene è stato immesso sul mercato prima della fine del periodo di transizione.

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