Il 3 aprile 2025 la Commissione europea ha presentato le modifiche proposte al regolamento REACH agli esperti nazionali durante una riunione del CARACAL, l’organismo consultivo per REACH e CLP.
Secondo la Commissione, l’obiettivo è quello di semplificare, modernizzare e rafforzare il regolamento per le aziende e le autorità.
Durante la riunione sono state discusse diverse proposte chiave per la prossima revisione del regolamento REACH, prevista per la fine del 2025.
fonte: https://www.ricardo.com/en/news-and-insights/industry-insights/proposed-changes-to-eu-reach-chemical-regulation
Rafforzare le alternative alla sperimentazione sugli animali
Una proposta all’Articolo 13 in particolare rafforza e incoraggia ulteriormente l’uso di alternative alla sperimentazione sugli animali. Questa proposta che riguarda un punto chiave della normativa REACH: la generazione di informazioni per la registrazione delle sostanze chimiche.
La modifica suggerita cambierebbe il testo attuale:
“Le informazioni devono essere generate ogniqualvolta possibile con metodi diversi dai test su vertebrati…”
in una formulazione più ampia e inclusiva:
“Le informazioni devono essere generate ogniqualvolta possibile con metodi diversi dai test su animali vivi, inclusi i loro stadi precoci di vita…”
Questa modifica, se approvata, rappresenterebbe un cambiamento significativo nel modo in cui vengono considerate le pratiche di test regolatorio, con potenziali implicazioni sia normative che scientifiche.
Un cambiamento atteso, orientato all’innovazione
La nuova formulazione apre la strada a un approccio più etico e moderno alla valutazione della sicurezza, incentivando l’uso di metodi alternativi ai test sugli animali, già in crescita negli ultimi anni. L’esplicito riferimento non solo agli animali vertebrati, ma a tutti gli “animali vivi, inclusi gli stadi precoci di vita”, estende la protezione a organismi finora esclusi, e spinge ancora più chiaramente verso soluzioni in vitro, in silico e non animali.
Questo cambiamento è coerente con l’obiettivo europeo di promuovere l’adozione di metodi alternativi affidabili, scientificamente validati e conformi alle normative internazionali.
Metodi alternativi già disponibili e riconosciuti
Nel contesto della proposta, assumono particolare rilevanza test alternativi già riconosciuti a livello internazionale, che offrono soluzioni efficaci, standardizzate e cruelty-free, che possono sostituire anche metodi attualmente considerati alternativi, ma che fanno uso di animali vivi o in stato embrionale di vita.:
- Dermal Irritection® : un test in vitro per la valutazione dell’irritazione cutanea, che utilizza un sistema proteico in grado di simulare la risposta dell’epidermide umana all’esposizione a sostanze chimiche, a senza l’utilizzo di colture cellulari.
- Ocular Irritection® (OECD 496): un metodo alternativo ai test oculari su animali basato su reazioni chimiche che riproducono le proprietà delle proteine oculari, permettendo di prevedere il potenziale irritante di una sostanza. L’unico test 100% animal free.
- Corrositex® (OECD 435): un test in vitro per determinare la corrosività cutanea, che simula la membrana della pelle e una soluzione di rilevamento per simulare la penetrazione attraverso la pelle umana.
Questi metodi, insieme a molti altri sviluppati negli ultimi anni, rappresentano una risposta concreta, regolatoriamente accettata, all’esigenza di ridurre (e dove possibile sostituire) l’uso degli animali in stato embrionale di vita, nei test di sicurezza, come per esempio il Het Cam test che utilizza l’uovo embrionato di pollo, per valutare il potenziale irritante oculare, anche attualmente sui cosmetici.
Oppure quelli che utilizzano gli invertebrati, che rappresentano il gruppo più numeroso nel regno animale, comprendendo circa il 97% di tutte le specie conosciute; per esempio:
- i vermi (es. Caenorhabditis elegans) utilizzati per diversi test di tossicità
- gli insetti (es. drosophile) utilizzati per diversi test di tossicità
- i crostacei (es. Daphnia Magna, Brachionus caliciflorus) utilizzati per test di tossicità nell’ambiente acquatico
- i pesci ( es. zebrafish-Danio rerio)
Un’opportunità per innovare
La proposta di revisione dell’Articolo 13 non rappresenta solo una modifica legislativa, ma anche un’opportunità concreta per le aziende di rafforzare la propria strategia di sostenibilità, innovazione e conformità normativa.
Investire oggi in metodi alternativi – inclusi quelli senza cellule animali, totalmente in vitro o basati su modelli computazionali – significa anticipare i tempi, ridurre i rischi regolatori e contribuire a una scienza più etica, moderna ed efficiente.
