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Test a prova di COVID-19 fino a fine agosto

Avvantaggiatevi della nostra promozione di test a prova di COVID-19. I test dovranno essere eseguibili entro il 31 agosto, quindi con campioni ricevuti per tempo per avviarli entro tale data.

Studio della compatibilità cutanea con strategia di testing:
preliminare in vitro + test dermatologico.

La strategia prevede un test preliminare in vitro con metodo Dermal irritection e successivo test dermatologico con utilizzo di Patch test a 48 ore di esposizione su 12 volontari, secondo le linee guida COLIPA.
In caso di conclamata irritazione durante la fase preliminare il test viene sospeso.

€ 300 /  1 campione
€ 250 / 6+ campioni

Studio della compatibilità oculare con strategia di testing:
preliminare in vitro + test oftalmologico.

La strategia prevede un test preliminare in vitro con metodo Ocular irritection e successivo test Oftalmologico su 10 volontari.

€ 2300 / campione

Valutazione in vitro del potere IRRITANTE CUTANEO  secondo protocollo DERMAL IRRITECTION®.

Irritazione cutanea in vitro, metodo Dermal IRRITECTION®

€ 160 / campione

Valutazione in vitro del potere IRRITANTE OCULARE mediante impiego del metodo OCULAR IRRITECTION®, secondo il protocollo OECD TG 496.

OECD 496 – Ocular IRRITECTION®.

€ 750 /  1 campione
€ 650 /  2 campioni
€ 550 /  3 campioni
€ 500 /  4 campioni

Valutazione in vitro del potere IRRITANTE OCULARE secondo protocollo OCULAR IRRITECTION®.

Irritazione Oculare in vitro. Protocol Ocular IRRITECTION®.

€ 600 /  1 campione
€ 500 /  2 campioni
€ 400 /  3 campioni
€ 350 /  4 campioni
€ 280 /  5+ campioni

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Gli Stati membri dell’UE segnalano disinfettanti illegali e inefficaci

Traduzione in italiano del Comunicato ECHA/NR/20/17

Diversi paesi dell’UE hanno segnalato all’ECHA e alla Commissione europea che la pandemia COVID-19 ha portato a un aumento del numero di disinfettanti (per le mani) non conformi sul mercato. Le autorità nazionali preposte all’applicazione della legge stanno prendendo provvedimenti per proteggere i cittadini dai rischi di prodotti illeciti e inefficaci.

Helsinki, 5 giugno 2020 – L’elevata domanda di disinfettanti per combattere COVID-19 e la concessione da parte degli Stati membri di permessi di emergenza sanitaria hanno attratto nuovi produttori e fornitori sul mercato. Queste aziende potrebbero non avere una conoscenza preventiva del quadro giuridico applicabile e, sebbene molte di esse agiscano in buona fede e utilizzino tutto l’aiuto disponibile offerto dall’ECHA e dalle autorità nazionali, alcune sembrano trarre vantaggio dalla situazione.

20 Stati membri dell’UE hanno segnalato un aumento di disinfettanti (per le mani) non conformi sui loro mercati a partire dal marzo 2020.

Quando gli Stati membri ritengono che questi prodotti rappresentino un grave rischio per la salute sia dei professionisti che dei consumatori, comunicano le misure adottate nei loro confronti nel sistema di allarme rapido per i prodotti non alimentari (RAPEX), garantendo un mercato unico europeo sicuro e sensibilizzando l’opinione pubblica su tali prodotti.

Le autorità nazionali preposte all’applicazione della legge continuano a effettuare ispezioni di mercato, compresi i controlli delle vendite online, per evitare che prodotti inefficaci commercializzati ai consumatori come disinfettanti vengano utilizzati contro COVID-19. Le azioni esecutive includono multe e il ritiro dei prodotti dal mercato.

Quando i disinfettanti sono prodotti o utilizzati in modo inappropriato, possono rappresentare un rischio per la salute piuttosto che tenerci al sicuro. È importante che le autorità nazionali controllino e facciano rispettare le disposizioni di legge, anche in tempi in cui ci troviamo di fronte a circostanze eccezionali. L’ECHA sta raccogliendo il feedback delle autorità nazionali sulle difficoltà specifiche e questioni urgenti che devono essere chiarite per sostenere il rispetto delle leggi a livello nazionale“, afferma Erwin Annys, responsabile dell’Unità di supporto e applicazione dell’ECHA.

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Distribuisci PMC

INT.E.G.RA. si è sempre dedicata a servizi e soluzioni per l’industria cosmetica.

La crescente richiesta da parte del mercato di prodotti disinfettanti ha generato l’esigenza, per molti nostri clienti, produttori di cosmetici, che hanno già la possibilità di mettere in commercio prodotti cosmetici igienizzanti, di disporre di un prodotto disinfettante di tipo PMC a proprio marchio.

Il progetto

Abbiamo presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un presidio medico-chirurgico (PMC) del tipo PT1 denominato “DIS.INT.E.G.RA., ai sensi del DPR n. 392/1998, da proporre ai nostri clienti per la distribuzione con proprio labeling e artwork personalizzato.

Le Ditte che desiderano aderire a questa proposta verranno nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto, in qualità di distributore.

Successivamente all’accettazione della domanda i distributori potranno acquistare il prodotto.

Il prodotto finito, confezionato, potrà avere etichetta personalizzata del distributore, purché conforme alle specifiche definite dal dossier, e in particolare dovrà contenere l’indicazione del Titolare dell’Autorizzazione e del Produttore.

La formula

DIS.INT.E.G.RA.

Descrizione prodotto: gel disinfettante mani – DISINFETTANTE CUTANEO A BASE DI ALCOL ETILICO.

Composizione: 100 g di prodotto contengono: 70,4 g Alcol etilico, eccipienti e acqua deionizzata qb

CLAIMS: DIS.INT.E.G.RA.è attivo contro batteri (GRAM+ e GRAM-, oppure E.Coli K12, P.Aeruginosa, S.Aureus, E. Hirae), funghi (C.Albicans e A.Brasiliensis) e virus (Adenovirus, Norovirus e Coronavirus) 

APPLICAZIONI: DIS.INT.E.G.RA. garantisce un’adeguata disinfezione cutanea sia durante la vita di tutti i giorni sia in ambito ospedaliero. Pratico e utile per tutte quelle situazioni in cui non è possibile lavarsi le mani (es: in viaggio, sui mezzi pubblici)

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Nuova Cordata per registrazione e produzione di PMC PT1

Visto il successo riscontrato nella creazione della Cordata per registrare il proprio prodotto PMC di tipo PT2, abbiamo deciso di creare un analogo veicolo anche per chi volesse autorizzare la propria officina e registrare il proprio prodotto PMC di tipo PT1.

Il progetto

I partecipanti registreranno e condivideranno la stessa formula con lo scopo di ridurre i tempi e i costi di sviluppo.

Le attività principali della Cordata sono:

Autorizzazione officina

  • Predisposizione della domanda di autorizzazione dell’officina.

Registrazione del PMC

  • Messa a disposizione della Formula del prodotto.
  • Gestione dei rapporti con il/i Laboratorio/i incaricati dei test.
  • Aggiornamento eventuale della registrazione per l’inserimento dei Test di Efficacia e/o di Stabilità ancora in corso.
  • Rilascio dei certificati:
    • report dei test di efficacia condotti su formulato quadro (copia conforme originale),
    • report dei test di stabilità,
    • rapporto di prova per la determinazione della % di principio attivo in buone pratiche di laboratorio (BPL),
    • convalida del metodo di prova per il controllo qualitativo e quantitativo della sostanza attiva.

L’autorizzazione dell’officina è un servizio facoltativo.

Ogni Società partecipante sarà Titolare della propria domanda.

Il prodotto messo sul mercato da ogni partecipante non sarà riconducibile a questo progetto di sviluppo, né a ogni altro partecipante della Cordata.

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Sviluppa e registra il tuo prodotto PMC PT2

La crescente richiesta di prodotti disinfettanti ha generato l’esigenza per molte aziende cosmetiche, che hanno già la possibilità di mettere in commercio prodotti cosmetici igienizzanti, di disporre di un prodotto disinfettante di tipo PMC, disinfettante per le superfici (PT2), a proprio marchio.

Per questo motivo abbiamo costituito una partnership con Flashpoint, partner regolatorio che da più di 20 anni si occupa di normative di prodotto.

L’obiettivo della nostra partnership è quella di organizzare una Cordata volta a condividere i costi dei test di efficacia e di stabilità e accelerare l’immissione in commercio dei vostri nuovi prodotti.

Per fare questo, la Cordata si prenderà carico della:

  • messa a punto della formula
  • gestione dei rapporti con il laboratorio
  • predisposizione della registrazione del PMC
  • aggiornamento eventuale della registrazione per l’inserimento dei Test di efficacia e/o di stabilità ancora in corso

Su Vostra eventuale richiesta possono essere messi a disposizione altri servizi quali ad esempio:

    • supporto tecnico per la richiesta di Autorizzazione di Officina PMC, per la produzione in proprio
    • assistenza nella selezione di un terzista Produttore PMC.

Ogni Società partecipante sarà Titolare della propria domanda.

Il prodotto messo sul mercato da ogni partecipante non sarà riconducibile a questo progetto di sviluppo, né a ogni altro partecipante della Cordata.

Tutto questo sarà facilitato delle agevolazioni previste dall’autorità competente nazionale che in questo periodo di emergenza sanitaria ha semplificato il percorso normativo come mostrato nello schema sotto riportato.

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Mascherine e PMC, come scovare le contraffazioni

L’emergenza legata al Coronavirus ha visto esplodere la richiesta di gel disinfettanti e mascherine di protezione. La grande maggioranza delle aziende si è rimboccata le maniche per fare fronte a questa nuova domanda secondo l’iter normativo previsto, alcune invece hanno deciso di offrire prodotti contraffatti, inutili e dannosi alla comunità.

Come fare dunque a distinguere un PMC o un dispositivo di protezione autentico da uno fasullo?

Per presidi medico-chirurgici si intendono tutti quei prodotti che vantano in etichetta un’attività riconducibile alle seguenti definizioni, indicate nell’articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998:

  1. disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;
  2. insetticidi per uso domestico e civile;
  3. insettorepellenti;
  4. topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.

Non possono essere considerati presidi medico-chirurgici prodotti medicinali, dispositivi medici, cosmetici o prodotti dietetici. Alcuni di questi prodotti possono essere igienizzanti, il che è diverso.

Tutti i prodotti che vantano in etichetta un’azione di disinfezione o che riportano l’indicazione del termine ‘sanitizzante/sanificante‘, sono posti in commercio solo dopo aver ottenuto una specifica autorizzazione da parte del Ministero della Salute o dell’Unione europea.

Una volta autorizzati, i prodotti devono riportare in etichetta la dicitura: “Presidio Medico-Chirurgico” e “Registrazione del Ministero della salute n. ….

Per quanto riguarda le mascherine è importante ricordare che devono riportare il marchio CE. Con il decreto Cura Italia è ora possibile venderle anche prive del marchio CE, ma è necessario che l’importatore e il rivenditore abbiano inviato l’autocertificazione relativa all’Istituto Superiore di Sanità.

L’acquirente ha il diritto di chiedere al rivenditore questa informazione, se vede che la mascherina non riporta il marchio CE.

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La differenza tra un prodotto igienizzante e uno disinfettante e perché un cosmetico non può essere un disinfettante

In questi giorni è opportuno fare la distinzione tra due termini che vengono spesso utilizzati, a torto e illegalmente, come sinonimi su alcune etichette di prodotti cosmetici.

Prodotti ad azione igienizzante e prodotti ad azione disinfettante sono molto diversi tra loro e hanno proprietà ben distinte di cui tutti dovremmo essere a conoscenza.

Qual è dunque la differenza tra igienizzazione e disinfezione?

È bene, prima di tutto, specificare la differenza nella normativa italiana tra azione igienizzante e azione disinfettante.
Queste due azioni ben distinte esprimono due concetti molto diversi nella sostanza, cioè l’igienizzare e il disinfettare.

Secondo il DECRETO MINISTERIALE 7 luglio 1997, n. 274 “Regolamento di attuazione degli articoli 1 e 4 della legge 25 gennaio 1994, n. 82, per la disciplina delle attività di pulizia, di disinfezione, di disinfestazione, di derattizzazione e di sanificazione”:

  • “sono attività di pulizia quelle che riguardano il complesso di procedimenti e operazioni atti a rimuovere polveri, materiale non desiderato o sporcizia da superfici, oggetti, ambienti confinati ed aree di pertinenza;”
  • “sono attività di disinfestazione quelle che riguardano il complesso di procedimenti e operazioni atti a distruggere piccoli animali, in particolare artropodi, sia perché parassiti, vettori o riserve di agenti infettivi sia perché molesti e specie vegetali non desiderate.”

Igienizzare significa pulire a fondo una superficie, rimuovendo i batteri e le sostanze nocive.
Disinfettare significa eliminare i batteri nocivi al 99.99%.

I disinfettanti sono presidi medico chirurgici; mentre gli igienizzanti possono essere cosmetici. Sono cosmetici quei prodotti che hanno come scopo principale proteggere e mantenere in buono stato la pelle e come funzione secondaria un effetto antibatterico.
I disinfettanti sono biocidi o presidi medici chirurgici che hanno come scopo principale l’azione battericida.

Le sostanze igienizzanti sono attive nei confronti degli agenti patogeni, ma non sono considerate disinfettanti in quanto non autorizzati dal Ministero della Salute come presidi medico chirurgici.

A ogni Presidio Medico Chirurgico viene rilasciato un numero di registrazione che deve essere tassativamente riportato sulla confezione. Tutti i prodotti che non sono Presidio Medico Chirurgico ma vantano attività antibatteriche, sono di fatto semplici detergenti e nulla ci assicura della loro reale efficacia per l’eliminazione dei batteri.

Vuoi registrare e produrre il tuo prodotto PMC PT2 con costi condivisi e tempi accellerati?

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Vuoi registrare e produrre il tuo prodotto PMC PT1 con costi condivisi e tempi accellerati?

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Non vuoi prenderti l’onere di registrare il tuo PMC e vuoi distribuire il nostro?

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Come possiamo aiutarvi?

Come ben saprete, le aziende di tutto il mondo si stanno trasformando per aiutare a combattere il coronavirus, fornendo di tutto, dai guanti di gomma e ventilatori agli strumenti diagnostici e, si spera presto, ai vaccini.

Mentre la pandemia continua a scatenare il caos, noi di INT.E.G.RA. siamo al servizio di tutte queste grandi aziende e imprese che stanno sviluppando soluzioni creative per fermare la diffusione del virus.

E molto altro ancora: la nostra rete di servizi ci permette di supportarvi in qualsiasi situazione vi troviate.Non esitate a contattarci anche solo per un reciproco scambio di idee, insieme ne usciremo più forti.

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L’alternativa in vitro ai test di biocompatibilità e ai test ISO 10993-10 e ISO 10993-5

Scopri Ocular Irritection® 496 e Dermal Irritection, l’alternativa rapida, facile e completamente in vitro ai i test su volontari, per i prodotti cosmetici, e ai test ISO 10993-10 e ISO 10993-5 per i dispositivi medici.

Il metodo

Il sistema di test Irritection® è un metodo di test in vitro standardizzato e quantitativo che utilizza i cambiamenti delle macromolecole rilevanti per prevedere l’irritazione oculare e cutanea di sostanze chimiche, miscele e formulazioni di prodotto sia liquide che solide.

Globalmente riconosciuti

Ocular Irritection®, oltre a essere OECD 496, è anche la prima Test Guideline ad essere totalmente animal free e in-chemico, mentre Dermal Irritection® utilizza lo stesso identico metodo e le stesse procedure.

Risultati in 24 ore

I risultati di Irritection® possono essere ottenuti in appena 1 giorno, molto più rapidamente rispetto allo standard di diverse settimane richiesto per gli studi in vivo.

Facili da usare, anche da soli

Se, invece di commissionarli, voleste effettuare i test in prima persona, noi saremmo, come European Training Center di InVitro International, felici di assistervi nella formazione on-line e nella fornitura dei testing kit e di qualsiasi strumentazione aveste bisogno.

Scopri di più

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Test di compatibilità a prova di COVID-19

Per via dell’emergenza nazionale causata dal COVID-19, e del conseguente DPCM 08/03/2020, gli spostamenti delle persone nella nostra penisola sono severamente limitati.

Questo comporta, oltre ad altre innumerevoli difficoltà per tutte le realtà economiche e sociali, una grande complicazione nell’esecuzione di test su volontari in termini di tempo e costo.

La soluzione

La nostra proposta di servizi unici e competenze specifiche, garantite da una rete di partner internazionali, offre ai nostri clienti diverse soluzioni rapide, ecomoniche e personalizzate alle loro neccessità di Claim e Testing.

Diamo anche l’opportunità di cogliere questo momento di difficoltà per avvicinarsi senza fatiche a strategie di testing alternative per valutare claim innovativi capaci di proiettare il loro prodotto nel futuro mercato animal-free.

Ecco qui alcune soluzioni esempio con conseguente Claim, strategia di testing, prezzo indicativo e tempo d’esecuzione. Contattateci per verificare i vostri bisogni e per trovare la strategia più adatta a voi.

Claim: "Tollerabilità cutanea testata in vitro"

“Cruelty free”

“Test in vitro di origine vegetale”

“Testato in vitro senza uso di derivati di origine animale”

TESTING METHOD:

Dermal Irritection è un metodo derivato direttamente dal nostro OI® OECD 496 e può essere condotto con le stesse procedure. 

RISULTATI IN:

7 gg

PREZZO INDICATIVO:

primo test promo € 160,00

Claim: "Irritazione oculare testata in vitro secondo OECD 496"

“Cruelty free”

“Test in vitro di origine vegetale”

“Testato in vitro senza uso di derivati di origine animale”

TESTING METHOD:

OI® OECD 496

RISULTATI IN:

7gg

PREZZO INDICATIVO:

primo test promo € 750,00

Claim: "Irritazione oculare testata in vitro secondo OECD GD 263"

TESTING METHOD:

questa linea guida, che è il riferimento standard per “TEST E VALUTAZIONE (IATA) PER SERI DANNI DEGLI OCCHI E IRRITAZIONE DEGLI OCCHI“, prevede un “approccio integrato” di più test OECD, e può essere realizzata con l’utilizzo di OECD 496 + OECD 491.

RISULTATI IN:

30 gg

PREZZO INDICATIVO:

primo test promo € 1’250,00