Nuova Cordata per registrazione e produzione di PMC PT1

Visto il successo riscontrato nella creazione della Cordata per registrare il proprio prodotto PMC di tipo PT2, abbiamo deciso di creare un analogo veicolo anche per chi volesse autorizzare la propria officina e registrare il proprio prodotto PMC di tipo PT1.

Il progetto

I partecipanti registreranno e condivideranno la stessa formula con lo scopo di ridurre i tempi e i costi di sviluppo.

Le attività principali della Cordata sono:

Autorizzazione officina

  • Predisposizione della domanda di autorizzazione dell’officina.

Registrazione del PMC

  • Messa a disposizione della Formula del prodotto.
  • Gestione dei rapporti con il/i Laboratorio/i incaricati dei test.
  • Aggiornamento eventuale della registrazione per l’inserimento dei Test di Efficacia e/o di Stabilità ancora in corso.
  • Rilascio dei certificati:
    • report dei test di efficacia condotti su formulato quadro (copia conforme originale),
    • report dei test di stabilità,
    • rapporto di prova per la determinazione della % di principio attivo in buone pratiche di laboratorio (BPL),
    • convalida del metodo di prova per il controllo qualitativo e quantitativo della sostanza attiva.

L’autorizzazione dell’officina è un servizio facoltativo.

Ogni Società partecipante sarà Titolare della propria domanda.

Il prodotto messo sul mercato da ogni partecipante non sarà riconducibile a questo progetto di sviluppo, né a ogni altro partecipante della Cordata.

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