La valutazione del potenziale irritante o lesivo per l’occhio rappresenta una fase critica nella sicurezza dei prodotti cosmetici, chimici e farmaceutici. In ambito regolatorio, i metodi alternativi al test Draize (in vivo su coniglio) hanno assunto un ruolo centrale grazie ai progressi scientifici e all’evoluzione normativa.
Tra questi, Ocular Irritection® (OI®) e BCOP (Bovine Corneal Opacity and Permeability) sono tra i più diffusi e riconosciuti a livello internazionale.
Due approcci, due filosofie
OI® – OECD TG 496: test in vitro acellulare, basato su una matrice macromolecolare sintetica che simula la cornea. Completamente animal-free, misura la denaturazione proteica (IDE score).
BCOP – OECD TG 437: test ex vivo, utilizza cornee bovine provenienti da animali da macello. Valuta i cambiamenti di opacità e permeabilità tissutale (IVIS score).
Classificazione secondo GHS
Entrambi i metodi sono validati per:
Identificare sostanze corrosive o a rischio di danno oculare grave (Categoria 1);
Identificare sostanze non classificabili (No Categoria).
Nessuno dei due è in grado di classificare con certezza le sostanze irritanti (Categoria 2), e devono quindi essere integrati in strategie IATA.
Performance e affidabilità
Secondo i dati comparativi BCOP è più sensibile, ma OI® riduce i falsi positivi. La scelta dipende dallo scopo dello screening e dalla chimica della sostanza.
| Parametro | OI® | BCOP |
|---|---|---|
| Accuratezza Cat. 1 | 75–76% | 79–85% |
| Sensibilità Cat. 1 | 54–56% | 85–92% |
| Specificità No Categoria | 81% | 75–80% |
| Falsi negativi Cat. 1 | Fino al 44% | Fino al 14% |
| Falsi positivi No Cat | 41% | Fino al 69% |
Applicabilità pratica
OI® è più facile da standardizzare, richiede meno esperienza tecnica e si presenta in kit pronti all’uso.
BCOP necessita di cornee fresche, strumenti ottici e competenze specifiche nella manipolazione tissutale.
| Aspetto | OI® | BCOP |
|---|---|---|
| Etico | 100% animal-free | Uso di tessuti animali |
| Durata test | ~24 ore | 4–6 ore |
| Tipi di sostanze | pH 4–9, solidi/liquidi | Più ampio spettro |
| Interferenze | Colori, tensioattivi | Variabilità con alcoli |
| Strategie OECD | Top-down / Bottom-up | Soprattutto Top-down |
Integrazione in strategie regolatorie
La linea guida OECD GD 263 consiglia di utilizzare OI® e BCOP in approcci integrati (IATA) per una classificazione più robusta. Ad esempio:
Se il MQS (Modified Irritection Score) di OI® è tra 12.5 e 30, la sostanza è nella “zona grigia” e richiede test supplementari come BCOP o RhCE.
Conclusioni operative
Usa OI® se vuoi evitare completamente l’uso di materiale animale e ridurre falsi positivi per sostanze blande.
Scegli BCOP per massima sensibilità nella rilevazione del danno oculare grave, soprattutto per sostanze a rischio (es. acidi forti, detergenti).
Integra entrambi in una strategia a più livelli, come richiesto da molti approcci regolatori moderni.
